靜注人免疫球蛋白(pH4)
【藥品名稱】
通用名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱:Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection
漢語拼音:JingZhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【成    分】本品蛋白質中95%以上為免疫球蛋白,來源于健康人血漿,含適量麥芽糖。
【性    狀】本品應為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光,不應出現渾濁。
【適 應 癥】
1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜,川崎病。
在線咨詢

【規    格】每瓶含蛋白質2.5g。蛋白質含量為50g/L,裝量50ml。
【用法用量】
用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0m1/分鐘(約20滴/分鐘),持續15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0m1/分鐘(約60滴/分鐘)。
用量:遵醫囑,推薦劑量:
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原發性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續5日;維持劑量:每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。
3.重癥感染:每日200~300mg/kg體重,連續2~3日。
4.川崎?。喊l病10日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。
【不良反應】
1.國外臨床試驗
同類的國外上市產品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應:頭痛、寒戰、發熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等。
2.國內上市后監測
本品及同類的國內上市產品監測到如下不良反應/事件,由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的,因此不能準確估算其發生率:
(1)全身性損害:畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。
(2)皮膚及其附件損害:斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發性紅斑、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等。
(3)免疫功能紊亂和感染:過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等。
(4)心血管系統損害:紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。
(5)神經系統損害:頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。
(6)呼吸系統損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關急性肺損傷、低氧血癥等。
(7)血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎等。
(8)精神障礙:激越、精神障礙、嗜睡等。
(9)代謝和營養障礙:高血糖。
(10)血液系統損害:白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。
3.國外上市后監測
同類的國外上市產品還監測到如下不良反應/事件,由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的,因此不能準確估算其發生率:
(1)皮膚及其附件損害:史蒂文斯-約翰遜綜合征等。
(2)神經系統損害:癲癇發作、無菌性腦膜炎等。
(3)呼吸系統損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。
(4)血管損害和出凝血障礙:血栓形成等。
(5)血液系統損害:血漿黏度增加、溶血反應等。
(6)泌尿系統損害:腎功能損害等。
【禁    忌】
1.對人免疫球蛋白過敏或有其它嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【注意事項】
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現渾濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
6.監測急性腎功能衰竭患者的腎功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。
7.可能發生血栓性事件。監測有血栓形成事件已知危險因素的患者;對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行基線評估。對于有血栓形成風險的患者,要在最小劑量下緩慢輸注。
8.可能發生無菌性腦膜炎綜合征,特別是在高劑量或快速輸注時。
9.可能發生溶血性貧血。監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。
10.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
【兒童用藥】尚無系統研究資料。
【老年用藥】未進行該項試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中,一般情況下,不超過推薦劑量,緩慢輸注。
【藥物相互作用】本品應單獨輸注,不得與其它藥物混合輸用。
【藥物過量】尚無系統研究資料。
【藥理毒理】藥理作用:本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
毒理作用:尚無系統研究資料。
【藥代動力學】尚無系統研究資料。
【貯    藏】于2~8℃避光保存和運輸。
【包    裝】中性硼硅玻璃模制注射劑瓶,藥用鹵化丁基橡膠塞。1瓶/盒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】《中華人民共和國藥典》(2015年版)。
            《靜注人免疫球蛋白(pH4)制造及檢定規程》,標準編號:(YBS00832004)。
【批準文號】國藥準字S20043086
【生產企業】
企業名稱:蘭州蘭生血液制品有限公司
生產地址:甘肅省蘭州市城關區鹽場路888號
郵政編碼:730046
電話號碼:(0931)8316143
傳真號碼:(0931)8316188

相關推薦
日本av免费一区二区三区播放_日本高清高色不卡免费视频_日本道专区无码中文字幕